【4884】Ｇ－クリングル
脊髄損傷急性期を対象とする組換えヒトHGFタンパク質（KP-100IT）米国における希少疾病用医薬品指定の取得のお知らせ
2025-06-11(12:10)
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2025 年６月 11 日 各 位
会 住 社 名 所 ク リ ン グ ル フ ァ ー マ 株 式 会 社 大阪府大阪市北区中之島四丁目３番 51 号 Nakanoshima Qross 未来医療 R&D センター10 階 代 表 取 締 役 社 長 安 達 喜 一 （コード番号：4884 東証グロース） 取締役経営管理部長 村 上 浩 一 TEL.06-7653-6728
代 表 者 名 問い合わせ先
脊髄損傷急性期を対象とする組換えヒト HGF タンパク質（KP-100IT） 米国における希少疾病用医薬品指定の取得のお知らせ
当社は、 脊髄損傷急性期に対して開発を進めている組換えヒト HGF タンパク質 （開発コード KP-100IT） ： について、 この度、 米国食品医薬品局 （以下 「FDA」から希少疾病用医薬品指定 ） （Orphan Drug Designation、 以下 「ODD」 ）を取得したことをお知らせいたします。 米国の ODD は、米国内の患者数が 20 万人未満である希少疾患を対象とし、医療上特にその必要性が高 い品目の開発支援・促進を目的とする制度です。ODD を取得することにより、承認後には米国内で７年間 の市場独占権が与えられるだけでなく、 開発企業は臨床試験費用の税額控除、 申請手数料の免除、 FDA FDA の迅速審査など様々な優遇措置を
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