【4593】Ｇ－ヘリオス
日本における脳梗塞急性期治療薬の条件及び期限付承認申請に向けた会社方針の決定と開発戦略について
2025-04-23(13:00)
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承認申請 承認
2025 年４月 23 日 各 位
会 社 名株 式 会 社 ヘ リ オ ス 代 表 者 名代表執行役社長 CEO 鍵本忠尚 （コード番号：4593 東証グロース） 問 合 せ 先 執行役 CFO リチャード・キンケイド （ T E L ： 0 3 - 4 5 9 0 - 8 0 0 9 ）
日本における脳梗塞急性期治療薬の条件及び期限付承認申請に向けた 会社方針の決定と開発戦略について
当社は、日本国内において脳梗塞急性期を対象とした体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第２／３相試験（治験名称： TREASURE 試験※1）を実施し、今後のデータの取得・申請方針について、規制当局と協議 を続けておりました。この度、当社は、本日付公表「NEDO 公募課題 「日本語版医療特化 型 LLM の社会実装に向けた安全性検証・実証」採択のお知らせ」 （以下、 「本公募事業」と 言います。 の計画に従い、 ） 脳梗塞急性期を対象疾患とした国内での条件及び期限付承認申 請（以下、 「当該申請」と言います。 ）を目指す会社方針を決定しましたのでお知らせいた します。 TREASURE 試験においては、2022 年５月「TREASURE 試験の速報値に関するお知ら せ」の通り、米国での試験結果に基づき設定された主要評価項目に関して国内約 200
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