【4593】Ｇ－ヘリオス
ARDS治療薬のグローバル第３相試験（REVIVE-ARDS試験）実施に向けた対面助言完了のお知らせ
2025-04-23(13:00)
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2025 年４月 23 日 各 位
会 社 名株 式 会 社 ヘ リ オ ス 代 表 者 名代表執行役社長 CEO 鍵本忠尚 （コード番号：4593 東証グロース） 問 合 せ 先 執行役 CFO リチャード・キンケイド （ T E L ： 0 3 - 4 5 9 0 - 8 0 0 9 ）
ARDS 治療薬のグローバル第３相試験（REVIVE-ARDS 試験）実施に向けた 対面助言完了のお知らせ
当社は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS*1）治療薬 HLCM051 の日本国内での条件及び期限 付承認申請に向けた当局相談を完了し、申請に向けた準備を進めております。この度、承認 後検証試験に関して独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と対面助言を実施し、 当社が現在開始に向け準備をしている米国を中心としたグローバル第３相試験（REVIVEARDS 試験*2）において、国内被検者の組み入れが可能である点について合意しましたので お知らせいたします。 当社は「日本における ARDS 治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と開発戦略 に ついて」 （2024 年 10 月２日発表）でお知らせの通り、REVIVE-ARDS 試験の治験デザイン について、 米国 FDA （Food and Drug Administration） と協議を重ね、 合意しております。 REVIVE-A
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