【311A】Ｐ－ＮＰＴ
初回患者登録の延期のお知らせ
2025-04-08(16:00)
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2025年４月８日 各 位 会 社 名 株式会社ＮＰＴ （コード：311A TOKYO PRO Market） 代表者名 代表取締役 原 健一郎 問合せ先 取 締 役 大貫 篤志 Ｔ Ｅ Ｌ 03-6455-7150 Ｕ Ｒ Ｌ https://neopt.jp/
初回患者登録の延期のお知らせ 当社が開発する個別化樹状細胞ワクチン「NPT001-HTY」につきまして、2024年12月12日付で「第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験開始のお知らせ」のプレスリリースを行い、その後、治験実施医療機関2施設との契約を締結いた しました。しかしながら、当該ワクチンの製造工程で使用する一部の機器において点検作業中に不具合が発 生し、今後も同様の事象が発生する可能性が高いとの報告を製造販売元から受けました。これを受けて当社 は、品質が確保された治験製品を被験者に安定供給するためにも、現行機器での治験製造は企業倫理に照ら し合わせ、許容し兼ねると判断し、治験実施医療機関での初回患者登録を延期することを決定いたしまし た。 現行機器に代わる新たな機器については、当初薬事申請時に製造工程に導入予定だった機器を前倒しで導 入することといたしました。また、新たな機器導入に関して、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議の 結果、新たな機器を用いて製造した「NPT001-HTY※」と現行機器で既に取得した製品の品質デー
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