【4889】Ｇ－レナサイエンス
糖尿病患者のインスリン投与量を予測する人工知能（AI）の臨床性能試験の最終結果のお知らせ
2025-03-06(15:30)
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2025 年３月 6 日 各 位 会 社 名 株式会社レナサイエンス 代表者名 代表取締役社長 問合せ先 管理部 （TEL．022-727-5070） 糖尿病患者のインスリン投与量を予測する人工知能（AI）の 検証的臨床性能試験における主要評価項目達成について 当社が開発中の『糖尿病治療支援 AI プログラム医療機器』に対する薬事承認のための臨 床性能試験 1)が、東北大学など国内６医療機関で実施され、終了しました。2025 年１月 16 日付で臨床性能試験の速報の「糖尿病患者のインスリン投与量を予測する人工知能（AI）の 検証的臨床性能試験結果（速報）について」を公表しておりますが、今般、最終の統括報告 書が得られましたのでご報告いたします。 最終的な結果概要は以下のとおりです。 ［結果］ 開発したプログラム医療機器の糖尿病専門医に対する非劣性 （同等） を検証すること を目的として、多施設共同検証的臨床性能試験を実施し、Proof-of-Concept（有効性 の証明）2)を取得しました。 有効性の主要評価項目は、正解率（Correct rate）です。正解率は本 A I と糖尿病専門 医による処方単位との差が許容範囲内であることを正解とした場合の正解率です。 解析対象 116 例の正解率の平均値は 85.46、その信頼区間 3）は（83.59、87.34）でし た
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