【4884】Ｇ－クリングル
脊髄損傷急性期を対象とする第III相臨床試験の治験期間延長のお知らせ
2022-05-13(15:40)
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臨床試験
2022 年５月 13 日 各 位 会 社 名 クリングルファーマ株式会社 代表者名 代 表 取 締 役 社 長 安達 喜一 （コード番号：4884 東証グロース） 問合せ先 取締役 経営管理部長 村上 浩一 （TEL．072-641-8739）
脊髄損傷急性期を対象とする第Ⅲ相臨床試験の治験期間延長のお知らせ
当社は現在、脊髄損傷急性期患者に対して組換えヒト HGF タンパク質製剤（開発コード：KP-100IT）を 投与する第Ⅲ相臨床試験（目標症例数 25 例、以下「本治験」 ）を実施しており、国内 5 つの医療機関で患 者組入れを継続しております。本治験の患者組入れは、2020 年７月の患者組入れ開始以降、概ね想定し たペースで進捗してきました。 しかしながら、 新型コロナウイルス感染症の感染再拡大と長期化の影響を 受け、 現時点で本治験の患者組入れは目標症例数に到達しておりません。 本治験に関しましては、 2022 年 後半に最終症例の経過観察終了を予定している旨を公表しておりますが、このような状況並びに今後の 新型コロナウイルス感染症の動向が不透明であることを踏まえ、 今般、 本治験の治験期間を６か月延長す ることを PMDA（医薬品医療機器総合機構）に届出ました。当社は、引き続き治験実施医療機関と緊密に 連携し、2022 年後半に患者組入れ完了、2023 年前半に最終症
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