【4884】Ｍ－クリングル
ALSを対象とする第II相試験（医師主導治験）の最終観察日終了に関するお知らせ
2021-12-09(12:00)
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第II相
2021 年 12 月９日 各 位 会 社 名 クリングルファーマ株式会社 代表者名 代表取締役社長 安達 喜一 （コード番号：4884 東証マザーズ） 問合せ先 取締役経営管理部長 松浦 裕 （TEL．072-641-8739）
ALS を対象とする第Ⅱ相試験（医師主導治験）の最終観察日終了に関するお知らせ
当社が開発している組換えヒト HGF タンパク質（開発コード：KP-100IT）について、現在、東北大学 病院と大阪大学医学部附属病院において ALS 患者を対象とする第Ⅱ相試験（東北大学医学部脳神経内 科青木正志教授を治験調整医師とする医師主導治験、以下「本治験」 ）が実施されておりますが、この 度、最終症例の最終観察日が終了した旨の連絡がありましたので、お知らせいたします。 本治験は、ALS 患者に対して KP-100IT を脊髄腔内投与することによる有効性及び安全性を検証する プラセボ対照二重盲検比較試験です＊。本治験では、盲験下で治験薬（実薬もしくはプラセボ）を投与 する二重盲検期（６ヶ月）に続いて、希望する患者全員に実薬を投与する継続投与期（６ヶ月）が設定 されており、患者への投与期間は最長で１年間に及びます。本治験の患者組入れは 2020 年 11 月に完 了しておりますが、 この度、 最後の患者の投与期間が経過し最終観察日が滞りなく終了いたしました。 今後、全
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ALSを対象とする第II相試験（医師主導治験）の最終観察日終了に関するお知らせ