【4547】キッセイ薬
リンザゴリクスの子宮筋腫を適応症とした欧州医薬品庁への販売承認申請について
2020-11-24(16:30)
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承認申請 承認
2020年11月24日
各
位
長 野 県 松 本 市 芳 野 19番 48号 キッセイ薬 品 工 業 株 式 会 社 （コード番号4547：東証第1部）
リンザゴリクスの子宮筋腫を適応症とした欧州医薬品庁への販売承認申請について
キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、 以下「キッセイ薬品」）は、キッセイ薬品が創製し、2015年にオブシーバ社（ObsEva SA、本社：ス イス ジュネーブ、CEO：Ernest Loumaye）に導出したGnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス （一般名、国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109） 」について、オブシーバ社が、子宮 筋腫に基づく過多月経の改善を適応症として欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請したことを、 2020年11月24日（欧州中央時間）に発表しましたので、お知らせいたします。 リンザゴリクスの子宮筋腫の患者さんを対象とした第Ⅲ相臨床試験は、PRIMROSE 1試験及び PRIMROSE 2試験の2つの主要試験からなり、それぞれ主要評価項目の達成とともに、良好な忍容性 が確認されたため、販売承認申請の提出に至りました。 また、オブシーバ社は、米国食品医薬局（FDA）への新薬承認申請は2021年前半に提出する予定と しています。 オブシーバ社の公表内容の詳細につ
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