2019 年 7 月 24 日
各位
名 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社 者 代表取締役社長 CEO 安 川 健 司 （コード：4503、東証第一部） （URL h t t p s : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j p / ） 決 算 期 3月 問 い 合 わ せ 先 広報部長 緒方 スティグ （Tel：03－3244－3201） 会 代 社 表
前立腺がん治療剤 XTANDI® 欧州医薬品庁が適応追加に関する承認申請を受理
-第 III 相 ARCHES 試験および ENZAMET 試験データに基づき
転移性ホルモン感受性前立腺がん患者への適応追加を申請 -
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、経口アンドロゲン受 容体シグナル伝達阻害剤であるエンザルタミド（一般名、製品名：XTANDI®）について、欧 州医薬品庁（European Medicines Agency: EMA）から、転移性ホルモン感受性前立腺が んへの適応追加に関する承認申請を受理した旨の通知を受領しました。今後、EMA で医
薬品の科学的評価を担当する欧州医薬品委員会が 90 日の審査期間において本承認申 請内容を評価し、EMA に対し承認の可否について勧告を行います。 実施した第 III 相 ARCHES 試験およ