【4507】塩野義薬
抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシルの米国における製造販売承認申請受理および優先審査指定について
2018-06-26(15:00)
関連タグ：
製造販売承認 承認申請 承認
2018 年 6 月 26 日 各 位 会 社 名 代表者名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部） 問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正 TEL （06）6209－7885
抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシルの 米国における製造販売承認申請受理および優先審査指定について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」 または「当社」 ）は、バロキサビル マルボキシルについて、12 歳以上の合併症のないインフルエ ンザウイルス感染症を適応症として、米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請を行い受理され ましたので、お知らせいたします。本薬は FDA により疾病の治療、予防、診断に著しい改善が見 込まれる薬剤が対象となる優先審査の対象品目に指定されており、FDA の審査終了目標日 （PDUFA date）は 2018 年 12 月 24 日です。 バロキサビル マルボキシルは、 既存の薬剤とは異なる新しい作用機序であるキャップ依存性エ ンドヌクレアーゼ阻害作用でインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。本薬は 2018 年 2 月 23 日に日本国内で製造販売承認を取得し、成人および小児におけるA型およびB型インフルエン ザ感染症を対象に製品名ゾフルーザ
関連タグ：
製造販売承認 承認申請 承認
抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシルの米国における製造販売承認申請受理および優先審査指定について